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国家药监局:创新药发展势头强劲 今年前五个月已批准创新药20个

2024-06-15 16:23 作者:李唐宁 新华社 责任编辑:吴静

新华社北京6月14日电(记者李唐宁)14日,国务院新闻办公室举行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。国家药监局副局长黄果在会上表示,今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个,我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

创新是推动医药产业高质量发展、满足群众不断提升的用药需求的关键。近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

黄果表示,据统计,2022年至今,国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个,其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。“无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。可以说,我国的创新药发展势头强劲,未来可期。”他说。

采取的主要措施方面,黄果表示,首先,在健全鼓励创新机制方面,针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。其次,在服务临床用药需求方面,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

在接轨国际审评标准方面,我国从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。“这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。”黄果表示,目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

关键词:国家药监局,黄果,新药,药物研发,ICH



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