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专家解读中国《疫苗管理法(征求意见稿)》:内容集大成

2018-11-13 07:50:28 王庆凯 张文绞 来源:中国新闻网  责任编辑:孙劲贞   我来说两句

中新社北京11月12日电 (王庆凯 张文绞)中国国家市场监督管理总局近日发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)公开征求意见。这部关系数千万中国家庭的疫苗法案备受关注。

多位接受中新社记者采访的专家表示,《征求意见稿》的公布预示着中国将建立起一套完善的疫苗监管体系。《征求意见稿》亮点颇多,概括起来即:内容更宽泛、规定更严格。

  资料图:运输疫苗的车队准备出发。 中新社记者 刘冉阳摄

疫苗监管涵盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节,中国现行涉及疫苗监管的法律法规有多部,但均是仅对其中某个环节进行规范,导致疫苗监管体系不健全、不顺畅。

北京天驰君泰律师事务所高级合伙人张合一直从事疫苗领域的法律纠纷研究。他向中新社记者介绍,以《疫苗流通和预防接种管理条例》为例,它仅是国务院颁布的行政法规;在内容上,也只是在预防和接种两方面做了规定。

而《征求意见稿》则是一部“集大成”的法律。在《征求意见稿》的起草说明中也明确提到,是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合,提升到法律层级。

《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  资料图:患者接种疫苗 中新社记者 刘冉阳摄

“可以说,从疫苗的研发到接种,再到异常反应补偿,都做了相应规定”,张合表示,《征求意见稿》明确了各部门的职责分工,从国务院药品监管部门、省市监管部门,一直细化到县级卫生部门,都明确划分了职责,将有效防止部门之间权责不清。

此外,张合认为,《征求意见稿》对于疫苗生产企业的责任规定更为严格。比如,疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员,关键岗位人员实行报备制度;对疫苗生产实施严格准入管理,一般不得委托其他企业生产。

“《征求意见稿》公布值得肯定。”中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳也向中新社记者表示,第三十九条规定疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。

陶黎纳表示,该条款可以充分利用省级疾控中心现有的冷链储存和配送资源,降低生产企业的成本。

在罚则部分,《征求意见稿》除作出常规处罚外,对于较严重违法行为还会没收疫苗企业关键人员违法期间本单位的收入。“责任到人了!”张合欣喜地表示。

专家也对《征求意见稿》部分条款提出了意见和建议。

《征求意见稿》第二十九条明确,国家实行疫苗责任强制保险制度。张合认为,规定只指出疫苗出现质量问题,保险公司才予以承保。而对于疫苗异常反应引起接种者身体的损害,希望也能够通过法律规定推动商业保险介入。

对于疫苗批签发制度,陶黎纳也提出了看法。《征求意见稿》第二十五条,批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。他认为,这条规定非常关键,但还需公示详细的检测报告,即各个指标检测值。

“即使批签发合格的疫苗,检测值也有好有坏,有些刚及格,有些非常优秀。”陶黎纳认为,如果公众能知道疫苗合格还是优秀,就可以结合价格做出理性选择,自然而然实现疫苗企业的优胜劣汰。(完)

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