国药新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果正式发表

新华社北京5月27日电(记者彭茜)关于国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果的论文26日正式发表在《美国医学会杂志》上。研究显示其两款灭活疫苗保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果。

论文总结分析了中国生物旗下北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并被随机分为含铝佐剂的安慰剂组、新冠疫苗WIV04组(武汉所)和HB02组(北京所)。受试者平均年龄36.1岁,84.4%为男性。

受试者间隔21天接种两剂。第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例:铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例。两款疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%。铝佐剂组出现2例重症病例,疫苗组均未出现重症病例。疫苗组中,血清中和抗体阳转率均高于99.0%,铝佐剂组为2.3%。

接种后7天总不良反应发生率铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。不良反应多为注射部位疼痛,严重程度多为1级。

论文最后指出目前研究仍有一些局限性:临床试验未纳入孕妇和18岁以下青少年,但针对青少年的研究正在进行;对在慢性病患者、女性和老年人等人群中的有效率评估仍显不足;由于受试者中只出现2例重症,所以尚无法得出可预防重症的结论;尚无法回答灭活疫苗能否预防无症状感染的问题。

论文称,这只是Ⅲ期临床试验的中期分析结果,研究人员目前仍在收集更多数据,继续评估疫苗长期保护效力、预防重症和死亡的效果以及免疫持久性等问题,并得出最终的分析结果。