食药监总局:大修《医疗器械监督管理条例》保障公众生命安全

新华网北京4月4日电（记者 底东娜马文华）4月4日下午，国家食品药品监管总局食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏、医疗器械注册司副司长高国彪接受新华网和中国政府网采访，解读新近颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，并与网友在线交流。

此次《条例》修订是我国食品药品监管领域的大事，也是该条例实施14年来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《条例》，该条例将于今年6月1日正式实施。新版条例的实施被认为意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。

实行14年的原《条例》存在“四个不够”

徐景和介绍，原《条例》是2000年发布，2000年4月1日实施的。但随着形势的发展，出现了一些不适应。具体来说，原《条例》的不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：

第一，分类管理制度不够完善。医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有条例有些监管措施在体现分类的差异性上不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营使用的全过程方面，监管制度贯彻得还不够彻底。

第二，医疗器械企业主体责任不够具体，原条例在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任人的要求还需要进一步明确。

第三，监管力量投入方面不够均衡，在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管情况。

第四，法律责任规定不够深入，有些规定不够具体明确，特别是近年来出现的一些违规违法行为缺乏有效的和充足的打击惩处力度和依据。

徐景和说，《条例》主要是针对生产医疗器械的企业和使用医疗器械的单位，但提高医疗器械的管理水平，以及监管医疗器械的安全生产，归根结底是保障使用医疗器械的公众的生命安全，提高公众的生活水平和健康水平。

增了啥？完善了分类管理制度

新修订的《条例》将原条例规定的16项行政许可减至9项。据介绍，新版《条例》遵循推进政府职能转变，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

新版《条例》共8章80条，与原条例相比增加了2章32条。完善了分类管理制度，在总则部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，作为基本原则就是指这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。

徐景和介绍，国家对医疗器械按照风险程度进行管理，完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省局注册管理，第三类由国家总局注册管理。在生产管理方面，第一类由市级备案，第二类、第三类向省级局进行许可。在经营方面，第一类放开，从事第二类医疗器械应该向市级进行备案，第三类实行许可管理。

减了啥？减掉7项许可

徐景和说，医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。

此次修订《条例》时，不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

徐景和说，减掉的7项许可概括起来就是“331”，其中取消了3项，取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证；转变3项，将第一类医疗器械产品注册改为备案、将第二类和第三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案、将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；缩减1项，即缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。

要求高风险产品可追溯

新版《条例》如何体现简政放权？如何处理放与管的关系？徐景和说，应该从两个方面来理解和落实转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求。

一方面，要将有效的市场机制和有为的政府监管有机结合起来，将简政放权与加强监管有机的结合起来。“随着行政许可权力的下放，应该说政府监管的困难不是减少了，而是增大了，监管的科学性和有效性将面临更大挑战，所以必须正确处理好放与管的关系。”徐景和说。

第二方面，积极创造创新监管的方式方法，强化事中事后的监管。要建立起与医疗器械这个产业链、利益链、风险链相适应、相匹配的责任链，通过强化事中和事后的监管来强调责任的落实。

国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，新《条例》充分依据风险管理的理念，对高风险产品提高各环节的准入门槛，从严监管；对低风险产品简化准入手续，落实企业主体责任。在保证产品安全有效的前提下，做到管放结合、宽严有别，该紧的紧，该放的放，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性，提升监管的科学化水平。

童敏举例，在使用环节的医疗器械监管方面，新《条例》突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。

童敏说，这些改变，体现了政府对医疗器械监管链条关注风险点的考虑，有利于维护公平有序的生产、经营、使用秩序，提升医疗器械质量保证水平。

首设医疗器械不良事件召回制度

新版《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。

童敏说，医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。