中国将对医疗器械实行宽严有别监管 增设召回制度

据中国之声《全国新闻联播》报道，新修订的《医疗器械监督管理条例》今天公布，今后，我国将对不同风险系数的医疗器械实行宽严有别的监管政策，并增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度。

现行《医疗器械监督管理条例》已施行14年，分类管理制度亟待完善。国务院法制办科教文卫司司长王振江表示，现行监管模式对一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品该放的又没有完全放开。根据新《条例》，医疗器械的分类管理将做到宽严有别。

王振江：按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。

国家食药监管总局医疗器械监管司司长童敏表示，新《条例》实施后，将增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，今后，产品注册证不再是“铁饭碗”，说明书也将与时俱进。

童敏：食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求生产企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品；监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。它有利于预警和防范产品风险，及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。(记者 沈静文 侯艳)