食药监总局:大修《医疗器械监督管理条例》保障公众生命安全

减了啥？减掉7项许可

徐景和说，医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。

此次修订《条例》时，不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

徐景和说，减掉的7项许可概括起来就是“331”，其中取消了3项，取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证；转变3项，将第一类医疗器械产品注册改为备案、将第二类和第三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案、将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；缩减1项，即缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。

要求高风险产品可追溯

新版《条例》如何体现简政放权？如何处理放与管的关系？徐景和说，应该从两个方面来理解和落实转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求。

一方面，要将有效的市场机制和有为的政府监管有机结合起来，将简政放权与加强监管有机的结合起来。“随着行政许可权力的下放，应该说政府监管的困难不是减少了，而是增大了，监管的科学性和有效性将面临更大挑战，所以必须正确处理好放与管的关系。”徐景和说。

第二方面，积极创造创新监管的方式方法，强化事中事后的监管。要建立起与医疗器械这个产业链、利益链、风险链相适应、相匹配的责任链，通过强化事中和事后的监管来强调责任的落实。

国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，新《条例》充分依据风险管理的理念，对高风险产品提高各环节的准入门槛，从严监管；对低风险产品简化准入手续，落实企业主体责任。在保证产品安全有效的前提下，做到管放结合、宽严有别，该紧的紧，该放的放，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性，提升监管的科学化水平。

童敏举例，在使用环节的医疗器械监管方面，新《条例》突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。

童敏说，这些改变，体现了政府对医疗器械监管链条关注风险点的考虑，有利于维护公平有序的生产、经营、使用秩序，提升医疗器械质量保证水平。

首设医疗器械不良事件召回制度

新版《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。

童敏说，医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。