食药监总局:大修《医疗器械监督管理条例》保障公众生命安全

新华网北京4月4日电（记者 底东娜马文华）4月4日下午，国家食品药品监管总局食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏、医疗器械注册司副司长高国彪接受新华网和中国政府网采访，解读新近颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，并与网友在线交流。

此次《条例》修订是我国食品药品监管领域的大事，也是该条例实施14年来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《条例》，该条例将于今年6月1日正式实施。新版条例的实施被认为意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。

实行14年的原《条例》存在“四个不够”

徐景和介绍，原《条例》是2000年发布，2000年4月1日实施的。但随着形势的发展，出现了一些不适应。具体来说，原《条例》的不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：

第一，分类管理制度不够完善。医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有条例有些监管措施在体现分类的差异性上不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营使用的全过程方面，监管制度贯彻得还不够彻底。

第二，医疗器械企业主体责任不够具体，原条例在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任人的要求还需要进一步明确。

第三，监管力量投入方面不够均衡，在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管情况。

第四，法律责任规定不够深入，有些规定不够具体明确，特别是近年来出现的一些违规违法行为缺乏有效的和充足的打击惩处力度和依据。

徐景和说，《条例》主要是针对生产医疗器械的企业和使用医疗器械的单位，但提高医疗器械的管理水平，以及监管医疗器械的安全生产，归根结底是保障使用医疗器械的公众的生命安全，提高公众的生活水平和健康水平。

增了啥？完善了分类管理制度

新修订的《条例》将原条例规定的16项行政许可减至9项。据介绍，新版《条例》遵循推进政府职能转变，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

新版《条例》共8章80条，与原条例相比增加了2章32条。完善了分类管理制度，在总则部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，作为基本原则就是指这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。

徐景和介绍，国家对医疗器械按照风险程度进行管理，完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省局注册管理，第三类由国家总局注册管理。在生产管理方面，第一类由市级备案，第二类、第三类向省级局进行许可。在经营方面，第一类放开，从事第二类医疗器械应该向市级进行备案，第三类实行许可管理。