发挥中医药原创优势 我国中药新药上市步伐加快

新华社北京5月28日电　题：发挥中医药原创优势 我国中药新药上市步伐加快

新华社记者田晓航、戴小河

近日，国家药品监督管理局批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。这一源自全国名中医临床经验方的中药新药获批上市，为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。

记者从有关部门了解到，2025年以来已有小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多个中药创新药获批上市，而2021年以来已有52个中药新药获批上市。中药新药上市步伐不断加快，如何看待这一现象？

“中药新药获批上市数量显著增加，是中医药现代化与产业化进程加速的直观体现，背后是政策引导、科研突破与临床需求的共振。”中国中医科学院西苑医院科研处副处长、主任医师付长庚说。

《“十四五”中医药发展规划》明确提出，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发，支持儿童用中成药创新研发。我国中药审评审批机制改革取得成效，构建起中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，中药新药研发进程明显加快。

付长庚说，以西苑医院研发的 “麻荆宣肺颗粒” 为例，这一西苑医院呼吸科应用40多年的临床验方，有望通过优化审评路径，加速转化为治疗感染后咳嗽的中药新药。

同时，在他看来，包括西苑医院在内的许多医疗及科研机构通过“临床－基础－转化”全链条创新，推动了中药从“经验方改良”向“精准机制研究”转型，医院自主研发的新药通过现代药理学、系统生物学等技术解析药效物质，提升了科学性；而产学研合作模式打通了“研发－生产－上市”链条，实现了科研成果快速转化。

此外，随着人们越来越重视健康和认同传统文化，中药的市场需求逐渐增加，企业在这一领域的投资和研发热情随之高涨，也间接推动了中药新药快速上市。

近年来，我国中药新药研发有哪些新特点？

据了解，在2021年以来获批上市的52个中药当中，有23个古代经典名方中药复方制剂。

“源于经典名方的挖掘、发现与筛选，成为当前中药研发的一个重要特点。”经典名方现代中药创制全国重点实验室主任杨明说，经典名方是临床组方用药的基础，也是中药新药创制的源泉，我国已发布两批《古代经典名方目录》方剂324首并鼓励古代经典名方向中药新药转化，为更好发挥中医药原创优势创造了有利条件。

杨明还认为，大数据、人工智能和基因组学等技术的引入，使得中药研发更加精准和高效；药学、医学、化学、材料科学等多个领域的专家共同参与，也为中药研发提供了更全面的视角和解决方案。

中药新药加速上市，最终目的是造福患者。

“从临床实践看，中药新药的加速上市正在重构诊疗模式，为患者带来多重获益。”付长庚举例说，针对当前很多难治性疾病，中药能够提供新路径，尤其是在肿瘤治疗中采用“中药复方+放化疗”模式，能够有效提升患者生活质量。

国务院办公厅今年印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药；加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化；持续优化审评审批流程，进一步加快中药新药上市。

业内人士认为，在加快推动中药新药研发和上市过程中，还需平衡好保持中药传统优势与现代创新的关系，完善疗效评价体系，体现中医“证候改善”核心价值；推动上市后的真实世界证据研究，向市场准确传达中药的价值和优势，并及时更新相关的法规和标准。