官方明确医疗器械生产企业拒绝召回缺陷产品处罚标准

中新网2月8日电 据食药监总局网站消息，食药监总局网站今日公布《医疗器械召回管理办法》。《办法》规定，医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械，情节严重将被责令停产停业。

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》，该《办法》自2017年5月1日起施行。

　　《办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

(四)其他需要召回的产品。

《办法》规定，根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

《办法》规定，医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

《办法》同时规定，医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。