八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守

谨防消极论调削弱监管力度

记者调研发现，一年来，药物临床试验数据自查核查成效显著，初步遏制了大范围数据造假的态势，一些制药企业感到压力空前。

“以前对临床的监管几乎没有，如今突然要求自查核查，让我们措手不及。”内蒙古一家药企负责人抱怨，此次对临床试验数据的核查风暴是“拿民国的法律制裁清朝的事情”。国家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下发的 “意见”“法规”去考量以前做的事情。

这位负责人质疑，为什么这么多的CRO公司被审批？为什么CRO公司提供的试验资料以前通过了审评？被行政部门审批成立的临床试验机构为何不正规试验？一系列监管部门犯的错误为何要申请人承担大部分责任？“这些问题有待相关管理部门重视，并把这些问题做合理解释。”

一些业内人士认为，针对此轮力度空前的临床监管风暴，当前有两股消极论调需要警惕。一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。

俞德超说，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。一旦对临床造假网开一面，结果一定是“小缝隙变成大窟窿”。“如果允许一家药企作假，那其他药企都会跟进。因此，对临床造假必须坚持零容忍，不放松。”

事实上，和美国相比，中国的药品监管仍有待加强。国家食药监总局明确，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，在美国，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。

业内人士建议，国家应积极将国内药企和国际接轨，建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力，才能在国际竞争中占据一席之地。(记者凌军辉 肖思思 张丽娜)