国家药监局局长：将允许药品研发者申请注册药品

人民网北京10月30日电（赵恩泽）药品上市许可持有人制度改革即将进入试点阶段。今日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，改革试点草案已获国务院批准。

毕井泉在第十二届全国人大常务委员会第十七次会议上作出如上表述。

“实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离，以调动研发者积极性，促进药品创新。” 毕井泉表示，改革试点草案将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

根据现行《中华人民共和国药品管理法》规定，只有药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。但伴随我国药品产业快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。

“一方面，不利于调动研发者积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设。” 毕井泉表示，药品上市许可持有人制度试点期限为二年，试点期满后，对实践证明可行的，将提请全国人大常委会修改《药品管理法》。

毕井泉同时表示，在国外已经上市而在国内尚未上市药品，已不再属于新药范围，将按仿制药认定。

全国人大法律委员会建议，将《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》列入十二届全国人大常委会第十七次会议议程。