疫苗管理法征求意见

11日晚,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。在舆论聚焦中,这份有关疫苗的法律征求意见稿,如何回应社会关切?给出哪些强有力的监管措施?

 资  讯 

疫苗管理法征求意见 这些违法行为将被严惩重处!

即时 | 2018-11-12 09:30

11日晚,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。在舆论聚焦中,这份有关疫苗的法律征求意见稿,如何回应社会关切?给出哪些强有力的监管措施?

制定法律的必要性

——长生问题疫苗案暴露监管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全,这部疫苗管理的专门法律备受关注,法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。

国家市场监管总局网站挂出的起草说明称,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。“长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。”

疫苗的战略性和公益性

——国家坚持疫苗的战略性和公益性

《征求意见稿》开篇第一条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全”。

第五条还明确“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外,国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

全流程的监管

加强上市监管

——审慎选择受试者 制定详细的受试者保护措施

《征求意见稿》明确,开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督管理部门审核批准。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

此外,建立临床试验安全监测与评价制度,并根据风险制定详细的受试者保护措施。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

更严格的生产监管

——国家实行疫苗责任强制保险制度

在疫苗生产和批签发环节,《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。

《征求意见稿》还明确,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

上市后的研究管理

——工艺落后质量不高,规定期限达不到要求的要退市

疫苗上市之后,《征求意见稿》要求,疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。

疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。

《征求意见稿》还明确,对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

流通和接种监管

——确保接种登记信息准确、可追溯

在流通和接种环节,《征求意见稿》明确,医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

异常反应补偿责任方面,预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

严惩违法!

——明知疫苗有质量问题仍销售,受种者可要求惩罚性赔偿

《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

——构成犯罪的追究刑责,行政处罚也要从重

《征求意见稿》明确,相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

——这些弄虚作假行为将被严惩!

《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款。

此外,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

这些违法行为包括,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施;其他具有主观故意的严重违法行为。

——药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责

《征求意见稿》还明确,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。

参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

《疫苗管理法》征求意见:受种者有权要惩罚性赔偿

即时 | 2018-11-12 06:45

新华社北京11月11日电(记者 赵文君) 国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始为期半个月的向社会公开征求意见。

按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

征求意见稿共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:突出疫苗的战略性、公益性;加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

征求意见稿提出,明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求,强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则。

《疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见 有两种参与途径

即时 | 2018-11-12 06:43

中新网11月11日电 据国家市场监督管理总局网站消息:今日,国家市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。公众可通过两种途径和方式提出意见建议,意见反馈截止时间为2018年11月25日。

以下为意见全文:

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

一、将意见和建议发送电子邮件至:[email protected]

二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

我国加快医药卫生立法为就医顽疾“开药方”

即时 | 2018-10-28 07:04

新华社北京10月27日电 题:力除用药之痛、疫苗之虑、“医闹”之患——我国加快医药卫生立法为就医顽疾“开药方”

新华社记者 田晓航

问题疫苗案件触目惊心,假药、天价药让患者望“药”兴叹,频发的“医闹”事件伤“医”又伤“患”。为破除这些就医顽疾,日前提请全国人大常委会进行第二次审议的基本医疗卫生与健康促进法草案提出:医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯,建立药品全程追溯制度,实行有计划的预防接种制度……用法律的刚性约束维护医患权益。

重拳打击“医闹”:医疗卫生机构执业场所为公共场所

9月22日,北京大学第一医院赫英东等三名妇产科医生值班期间遭患者家属殴打,“医闹”问题又一次被推上舆论的风口浪尖。

中国医师协会2018年初发布的《中国医师执业状况白皮书》显示,只有34%的医师从未亲身经历过暴力伤医事件。从“医闹入刑”到多部门联合惩戒,近年来,国家频出重拳整治“医闹”,但暴力伤医现象仍难以杜绝。

基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿提出,医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯,其合法权益受法律保护。医疗卫生机构执业场所是提供医疗卫生服务的公共场所,任何组织或者个人不得扰乱其秩序。

“为了维护正常的医疗秩序和医疗卫生人员的职业权益,确保患者拥有良好的就医环境和就医权利,明确医疗卫生机构的法律属性十分必要和迫切。”北京中医药大学法律系副教授邓勇认为,将医疗卫生机构执业场所界定为公共场所有利于该法和治安管理处罚法更好地衔接,公安机关依法打击“医闹”更加执法有据。

减少暴力伤医,除了保障医疗卫生人员权益,更需多管齐下减少医患矛盾,防患于未然。

保护患者权益。草案二审稿提出,公民在接受医疗卫生服务时,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等有关的事项依法享有知情同意的权利。公民有依法自愿参与药物、医疗器械临床试验和其它试验性医学研究并享有知情同意的权利。

加强医疗机构管理。草案二审稿提出,国家建立医疗纠纷预防和处理机制,妥善处理医疗纠纷,维护医疗秩序。医疗卫生行业组织、医疗卫生机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。

“要真正革除以药养医、过度医疗、过度检查以及给医院定创收指标等逐利性因素,让公共医疗回到公益性上来。”邓勇说,从根本上解决“医闹”问题要靠持续深化医疗卫生体制改革,切实解决看病难、看病贵问题,改善医疗卫生人员薪酬待遇和患者就医体验。

让群众用上放心药:建立药品全程追溯制度

向全国30个省份销售假抗癌药品30余种,一盒药最高可获利1万元,涉案金额超千万元……一起深圳特大制售假药案暴露出我国药品质量安全监管领域的缺陷。

为了让群众用上放心药,基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿专辟一章,对“药品供应保障”相关问题作出详细规定。

草案二审稿明确,国家提高基本药物的供给能力,强化基本药物质量安全监管,确保基本药物公平可及、合理使用。国家完善药品供应保障制度,建立药品保障工作协调机制,统筹协调药品研发、生产、流通、使用、评价、监管工作,保障公民用药安全、有效、可及。

企业生产“良心药”,药店不卖“黑心药”,群众才能用上“放心药”。药品质量安全风险存在于药品研发、生产、流通、经营、使用的全生命周期。为此,草案二审稿提出,国家加强对药品的管理,建立药品全程追溯制度,保证药品质量安全。

“全程追溯能够实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周说,在发生药品质量安全问题时,全程追溯制度还能及时控制影响范围、召回相关产品、查寻原因,保障群众用药权益。

基本药物招标中存在超低价中标现象,也给药品质量带来隐患。专家普遍认为,这种行为严重影响临床用药的正常供给,社会危害程度较大,应该加大处罚力度,提高违法成本。

为此,草案二审稿明确,国家加强药品集中采购监督管理,参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标。草案二审稿还强化了违反法律规定参加药品采购投标以低于成本报价竞标的投标人的法律责任。

近年来,鱼精蛋白、丝裂霉素等临床必需用药局部性、结构性短缺频现。“等药救命”之痛该如何消解?

草案二审稿提出,国家公布基本药物目录,根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整。

“动态调整可以使新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品及时进入目录,保障患者用药可及性。”颜建周说,临床效果已不具备比较优势或出现质量、安全性等问题的药品,也可以通过动态调整及时调出目录,患者用药安全得到保障。

化解疫苗焦虑:国家实行有计划的预防接种制度

长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗等问题疫苗案件,暴露出疫苗生产使用等环节监管存在漏洞和风险隐患,引起社会舆论的持续关注。

为了消除公众心中的疑虑和担心,基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿提出,国家实行有计划的预防接种制度,公民有依法受种国家免疫规划疫苗的权利和义务。用于预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产,符合国家药品标准,保证安全有效。

草案二审稿还提出,国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的,应当依法报告,并配合有关单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。

邓勇认为,将疫苗相关行政法规和规章部分内容上升为法律,能够实现立法的科学性、完整性和合理性;而在法律中明确疫苗使用过程中各方职责,也有助于避免疫苗造假、接种不良反应等现象出现。

记者了解到,日前首次提请全国人大常委会审议的药品管理法修正草案还单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如,在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

药品管理法修正草案中有多处涉及疫苗。例如,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。此外,修正草案全面加大处罚力度,明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为在法定幅度内从重处罚。

全国人大常委会审议药品管理法修正草案:新增6个疫苗条款

即时 | 2018-10-27 14:04

央视网消息:26日,全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案进行分组审议。草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、风险管理等情况。

国家药监局副局长徐景和:过去我们国家科研人员是不能够独立申请产品的注册的,新的制度以后,科研人员他可以申请产品的注册,这实际上鼓励大批的科研机构从事药品独立的研发。

与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”。其中修正草案第三十五条规定:在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六条规定:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。第六十八条规定:药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,修正草案提高对违法行为处罚的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚。明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

草案新增规定,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。

国家药监局副局长徐景和:要建立职业化的检查员(队伍),药品是个非常专业化的这样一项工作,一般的老百姓可能不一定真正能发现这些深层次问题,这次药品管理法对这个制度做出了原则性的规定。

市场监管总局:完善疫苗管理体制

即时 | 2018-10-26 16:57

中新网10月26日电 国家市场监管总局新闻发言人于军26日表示,国家市场监管总局按照“四个最严”要求,改革完善疫苗管理体制,加大药品监管力度,防范食品安全风险,强化产品质量安全监管,加强特种设备安全监管,组织实施质量强国战略。

26日,国家市场监管总局向媒体发布了《2018年前三季度市场环境形势分析》。于军表示要深入落实“放管服”改革要求,做好四季度市场监管工作。

于军表示,一是要深化商事制度改革,进一步激发市场主体活力。深化企业市场准入改革,进一步有序推开“证照分离”改革,继续压减企业开办时间,年底前在重点城市、明年上半年在全国实现8.5个工作日的目标。改革完善企业退出制度,优化企业注销流程。落实工业产品生产许可证制度改革各项措施,切实做好14类工业产品生产许可证取消、下放工作。

于军指出,二是强化全过程监管,严防系统性区域性行业性风险。按照“四个最严”要求,改革完善疫苗管理体制,加大药品监管力度,防范食品安全风险,强化产品质量安全监管,加强特种设备安全监管,组织实施质量强国战略。

于军表示,三则是加强公正监管,完善市场监管长效机制。全面实行“双随机、一公开”监管,坚持包容审慎监管,加强企业信用监管,推进质量安全监管机制改革,强化安全风险防范。

于军指出,四是强化竞争政策实施,维护公平竞争的市场环境。加强公平竞争审查,督促市县两级政府及部门全面建立审查机制,强化竞争执法,查处重大典型垄断、不正当竞争和价格违法案件,加强知识产权保护,鼓励发明创造。

于军表示,最后要严厉打击假冒伪劣,确保“三个放心”。从今年四季度开始,在全国范围内集中开展以打击假冒伪劣为重点的综合执法行动:集中开展农村地区、城乡接合部假冒伪劣、傍名牌等问题专项治理;集中开展婴幼儿食品、校园食品、网络订餐等问题专项治理,继续开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治;集中开展电商平台假冒伪劣、虚假宣传、假海淘、涉嫌垄断等问题专项治理;加强认证检测市场监管,集中开展认证检测领域中存在的出具虚假认证和检测报告、买证卖证、乱收费等问题专项治理。

 

中国拟就问题疫苗暴露问题对药品管理法作修改

即时 | 2018-10-23 06:48

中新网北京10月22日电 (记者 梁晓辉 马海燕 张素) 药品管理法修正草案22日初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改,及时回应社会关切。

吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,中共中央总书记习近平作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善中国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

对此,草案主要作出五方面修改:完善药品全过程监管制度;明晰药品监管职责,完善监管措施;加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题;实施药品上市许可持有人制度;改革药品审批制度。

在完善药品全过程监管制度方面,草案补充规定药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回;同时,强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰药品监管职责,完善监管措施方面,草案提出五方面措施,包括明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作;建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识;建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒;增设责任约谈制度,药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的,地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的,可以对其主要负责人进行责任约谈等。

草案同时加大对违法行为的处罚力度,以解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

二是落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞞、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

草案还增加了实施药品上市许可持有人制度、改革药品审批制度的规定。

八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定

即时 | 2018-10-16 22:00

新华社北京10月16日电 题:八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定

新华社记者赵文君

国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定,没收违法所得,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款,两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定,国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。

违法行为性质恶劣

从对长春长生公司违法行为的调查结果及证据资料来看,该公司实施的违反药品管理法律法规的行为主要有:

一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

李江说,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动,令人触目惊心,是药品安全领域极其罕见的违法案例。

弄虚作假逃避监管

长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗,是公司管理层及不同岗位人员按照不同分工、互相配合实施的违法行为。这种违法行为是有目的、有预谋、有组织的。

李江说,从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看,长春长生公司的违法活动具有明显的主观故意,同时其违法手段具有一定的隐蔽性,以致其长期逃避监管而不易被发现。

除司法机关立案侦查、追究刑事责任外,药品监管部门本着落实“四个最严”、依法行政的原则,对本案进行了认真细致的调查,查明了案件事实,取得并掌握了充分确凿的证据,依法作出顶格行政处罚决定。

李江说,药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定,针对不同违法行为作出了相应的处罚,既对长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为,作出没收非法所得并处罚款的决定,也从控制和限制违法行为人的行为能力的需要出发,依法作出行为罚和资格罚。

依法从严顶格处罚

本次行政处罚中,药品监管部门依法对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗的行为作出顶格处罚:没收其违法生产的产品,没收违法所得18.9亿多元,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元,两项合计91亿元;吊销其《药品生产许可证》,撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件;对于涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。

李江认为,这一处罚决定是综合考虑长春长生公司违法行为而作出的顶格处罚。严肃查处这一个案,既能在药品安全领域产生警示作用,同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违规行为,保障公众健康的决心。

江苏南通两名幼儿接种过期疫苗

即时 | 2018-10-15 11:14

江苏南通两名幼儿接种过期疫苗——

过期疫苗监管谁之责

如果不是拍照这个“无心之举”,今年31岁的王超(化名)可能永远不会发现“疫苗过期”这个秘密。

10月11日,连同王超儿子在内的两名幼儿,在江苏南通新开街道社区卫生服务中心接种了过期疫苗。

第二天,南通经济技术开发区管理委员会社会事业局发布通报称,已责成新开街道社区卫生服务中心对涉事接种医生作停职检查处理,经清查未发现其他过期疫苗。

官方通报显示了该案发生的“偶然性”,但“偶然性”背后却暴露出疫苗监管和使用中的种种问题。在“谈疫色变”的背景下,关于疫苗回收、监管等问题,更值得公众思考:本应被及时回收的疫苗,为何会出现在地上?接种医生为何没有履行仔细核实疫苗信息的职责?接种过期疫苗后,对于幼儿的健康权如何保护?

两名幼儿接种“过期疫苗”

10月11日下午,与往常一样,王超带着自己6个月大的儿子,来到位于江苏南通经济技术开发区的新开街道社区卫生服务中心接种疫苗。

当天,他的孩子一共要打两支疫苗,其中第二支是脑膜炎球菌多糖疫苗。按规定,一瓶疫苗可以接种5名幼儿,王超的儿子是当日下午第二名进行接种的幼儿。

13时10分,第一个宝宝接种时,疫苗瓶子不小心掉在了地上,医生捡起瓶子后继续摇匀并注射接种。此时,王超随手用手机拍了瓶子的照片。

王超的儿子接种完疫苗,就来到观察区。王超拿起手机翻看了刚刚拍的瓶子照片。他发现,疫苗瓶体上显示的生产日期竟然是2016年6月15日,过期日期则是2018年6月7日。离事发的10月11日,已经过去4个多月。

随后,王超向社区卫生服务中心反映了情况,便及时制止了接下来其他孩子的疫苗接种。随后,所有疫苗瓶子都被直接收走。

让王超郁闷的是,儿子这时已完成接种。当他向接种的医生反映疫苗过期这个事实后,对方的回复是“我不知道,我只是负责打针的”。

让王超更气愤的是,明明两家孩子接种疫苗的部位都是胳膊,但医生却在儿子的疫苗本上记录接种部位是“屁股”。

而两个孩子明明接种的是同一个疫苗瓶子里的疫苗,但两个人的疫苗本上却显示接种了不同批号的疫苗,就连电脑系统内登记的也是两个不同批号的疫苗。“这两个批号和真实的批号也都不同。”王超至今不明白怎么回事。

最让他们不放心的还是孩子接种“过期疫苗”之后会有什么不良反应。

当晚,王超立即带着儿子前往当地妇幼保健院进行检查,检查结果显示两个幼儿的白细胞均高出正常范围,尤其是王超的儿子检查出来的白细胞指标更高一些。

尽管他的儿子并没有出现感冒、发热、流鼻涕、扁桃体发炎等症状,精神状态也显示良好,但医生仍建议输血治疗。

因为尚未查明病因是否由于过期疫苗引起,王超拒绝了医生的建议,并带着儿子前往上海进行进一步检查。

涉事接种医生停职检查

10月12日,南通开发区社会事业局也向媒体通报称,10月11日下午,有家长反映孩子接种了过期疫苗。南通市、区卫生、药监、公安等部门迅速成立工作组开展调查处置。

据介绍,经调取现场监控视频和对接种医生询问调查,涉事接种医生在接种时失手掉落了已去掉顶盖、未经稀释的A群流脑多糖疫苗瓶(有效期至2019.06.28),在寻找时从桌底捡到一支无顶盖的同品种疫苗瓶,未核对就对瓶口进行消毒,并将稀释液注入瓶中,之后为两名儿童进行了接种。家长发现该支疫苗已过期(有效期至2018.06.07)。

通报称,现场清查时,中心工作人员找到了一支无顶盖的同品种疫苗瓶,批号与当日领用的其他同品种疫苗一致,有效期至2019.06.28。工作组对该批次疫苗立即进行了封存,对该接种点所有疫苗批号进行了清查,未发现其他过期疫苗。

通报还称,工作组将接种了该支疫苗的两名儿童送至专业医院进行医学观察,组织专家进行了会诊,并密切关注两名儿童健康状况。工作组已责成新开街道社区卫生服务中心对涉事接种医生作停职检查处理,将在进一步调查的基础上,对当事单位和当事人依法依规严肃处理;市、区主管部门迅速组织力量进行全域自查整改,严防此类事情再次发生。

2006年,国家曾发布《疫苗储存和运输管理规范》,对于疫苗的储存和运输都作了明确的规定:疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。

该规范还介绍,接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

“此事虽属个案,但却暴露出了疫苗药品监管和使用中存在的种种问题。”江苏诺法律师事务所樊国民律师认为,涉事单位除应当承担可能的侵权责任外,相关职能部门有必要进一步强化监管职责,严格落实主体责任,组织力量进行全域自查整改,严防此类事情再次发生,要坚决守住不发生重大药品安全事故和区域性、系统性药品安全风险的底线,坚决保障人民用药安全以及公共卫生安全。

过期疫苗何以进入接种环节

该案背后最值得关注的是过期疫苗的监管和回收等问题。

“按理说,过期疫苗是不能放到冰箱里的,要放也应有专门容器存放,做好标记,这样才不会搞错。”上海疾控中心医师陶黎纳介绍,但事实上,在疫苗监管层面并没有做得如此细致,各地区监管力度也不一样。因为是过期疫苗,所以重视程度就差很多。“也有专业人员反映说看到过基层把过期疫苗仍放在冰箱里,所以很容易混淆。”

“现在并没有专门机构负责回收过期疫苗,因为成本太高了。”陶黎纳表示,“一般回收方式是通过医院医疗废弃物回收渠道回收,但报废登记情况做得如何不好说。而逐级回收、统一处理的方式太折腾了。”

去年,上海发布了《上海市疫苗回收和销毁工作要求》,将以前通过医疗废弃物途径报废改成回收制。“其实,只要上点心,就不至于发生这种低级错误。”陶黎纳表示。

江苏卫生健康职业学院预防医学专业教授范群说,过期和失效的疫苗肯定是不能用的,而且需要进行无害化处理。要处理不适合应用而废弃的灭活疫苗、血清、诊断液体,具体有很严格的规定,需放在一个小坑里面用石灰或加上消毒液加土掩埋。如果是活疫苗要用高压蒸汽消毒或者煮沸,让它们灭活掩埋。“讲起来我们都有非常规范的一套,但真正做起来就不一定规范了。”

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,理论上,在疫苗流通环节中并不会存在过期疫苗,法律并不允许过期疫苗进入到接种环节。一类疫苗和二类疫苗的回收处理是不同的,一类疫苗由疾控中心负责,二类疫苗由企业进行回收处理。

“按照原则来说,孩子不会接种到过期疫苗,当然并不能排除有接种点没有及时回收过期疫苗,出现个别接种到过期疫苗的问题,这应是个别现象,基本上都是接种点的问题。”王月丹认为,对接种点应该设有监管机制。一类疫苗由疾控中心管理系统负责,疾控中心有台账,每个接种点下发和接种的疫苗数都有电子记录,下发和接种数字相对应。在这过程中,不能排除接种过程中存在损耗,疫苗破碎或其他问题,导致一些疫苗没能够及时上报。在这个环节中,就有可能会存在一些过期疫苗被当作损耗,在接种点被滞留。

由于二类疫苗由企业负责回收,所以不能排除有企业自身回收不彻底,因此造成过期疫苗被使用的情况发生。

“如果发现过期疫苗,尽量不要接种。”王月丹表示,第一,过期疫苗效价不能够保证,疫苗都存在有效期,过了有效期对人体免疫保护可能会达不到要求。第二,因为疫苗本身也是蛋白质,如果过了有效期也可能会出现变质,比如说防腐剂失效、细菌污染等问题。

中国青年报·中青在线记者 李超 实习生 杨洪英 来源:中国青年报

长春长生被取消高新技术企业资格 将被追缴企业所得税及滞纳金

即时 | 2018-10-10 07:48

新华社长春10月9日电 长生生物科技股份有限公司近日发布公告称,该公司收到税务部门通知,其全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”),将被追缴自2017年度起因取消高新技术企业税收优惠而不缴少缴的企业所得税及滞纳金。

记者了解到,近日吉林省高新技术企业认定管理工作办公室发布《关于取消长春长生生物科技有限责任公司高新技术企业资格的公告》,决定从2017年度起取消长春长生高新技术企业资格。依据相关法律法规,税务部门决定追缴长春长生自2017年度起因取消高新技术企业税收优惠而不缴少缴的企业所得税及滞纳金。

卫计部门发布提示:接种流感疫苗正当时

即时 | 2018-09-26 10:27

新华社兰州9月25日电 甘肃省卫生和计划生育委员会近日发布提示称,我国北方每年都会发生一次流感的季节性流行,接种疫苗可以显著降低罹患流感的风险,当前正是流感疫苗的最佳接种时间。

专家介绍,流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,不是普通感冒,主要通过空气飞沫传播,常见症状为发热、头痛、咳嗽、咽痛、鼻塞和流涕等。流感能加重潜在疾病,老年人、患有各种慢性病或者体质虚弱者,患流感后容易出现严重并发症。

甘肃省卫计委称,接种流感疫苗是预防流感最有效的手段,可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。由于流感病毒易发生抗原变异,因此流感疫苗需每年接种才能获得有效保护。

甘肃省卫计委介绍,居民可在各预防接种门诊自愿自费接种。孕妇、6月至23月龄婴幼儿、2岁至5岁儿童、大于或者等于60岁的老年人、特定慢性病患者每年需优先接种流感疫苗。

国务院调查组要求继续做好长春长生公司不合格百白破疫苗处置工作

即时 | 2018-08-15 18:03

新华社北京8月15日电 根据线索,国务院调查组在对长春长生公司调查中进一步查明,该公司生产的效价不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02两个批号的产品,共计49.98万支。

调查发现,长春长生公司生产的批号为201605014-01百白破疫苗共有252600支,全部销往山东省,已使用247359支,损耗、封存5241支。批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支,其中销往山东223800支,封存10000余支;销往安徽23400支,损耗、封存3277支。

接种过长春长生公司生产的批号为201605014-01不合格百白破疫苗的儿童,已按照今年2月6日的补种工作通知进行了补种。截至目前,已完成应补种儿童总数的76.2%。尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。

接种过长春长生公司生产的批号为201605014-02不合格百白破疫苗的儿童的补种工作,国家卫生健康委、国家药监局已作出部署和安排。

为全面评估长春长生公司百白破疫苗效价风险,中国食品药品检定研究院对该企业有效期内的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗检测方法进行抗原检测,未发现异常。

目前正在对长春长生公司生产不合格百白破疫苗涉嫌违法违规案件进行深入调查。将依法依规对违法违规行为和人员从严惩处,同时对负有监管责任的地方政府和主管部门失职、失责、失察、不作为严肃追究责任。查处结果及时向社会公布。

卫生健康委、国家药监局联合印发接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案

即时 | 2018-08-08 07:30

新华社北京8月7日电(记者 王宾)国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局7日联合印发《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》。

方案指出,续种补种工作按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则进行。为接种过长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗且尚未完成接种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗。

根据狂犬病发病特点,专家综合评估建议,已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种。

为保障受种者健康,对接种时间不满1年的受种者,接种单位提供跟踪观察和咨询服务。接种时间1年以上的,如发生异常情况,卫生健康部门继续受理。

国家卫生健康委员会主任马晓伟表示,将以人民健康为中心,集全系统之力,迅速行动,扎实做好续种补种各项工作;做好跟踪观察和咨询服务,建立信息报送机制,针对群众关切的热点问题进行解疑释惑等。

国家药监局就长春长生疫苗案同世卫组织保持沟通

即时 | 2018-08-04 07:18

来源:央视网

中新网8月4日电据国家药品监督管理局网站3日消息,国务院调查组对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的调查处理正在进行,中国国家药监局就此同世界卫生组织驻华代表处保持着沟通。

长春长生公司已于7月16日开始召回涉事出口疫苗,中国国家药监局将继续监督该企业做好召回工作。

山东省检察院、长春市检察院已依法介入“长生疫苗”事件

即时 | 2018-07-25 09:55

新华社北京7月24日电(记者 陈菲)记者24日从最高检获悉,山东省检察院、长春市检察院已依法介入“长生疫苗”事件。

根据最高人民检察院部署,长春市人民检察院按照吉林省人民检察院要求,7月23日依法成立专案组,对“长生疫苗”事件开展调查。目前,专案组已提前介入公安机关侦查,引导调查取证,做好依法追究有关人员责任衔接;对“长生疫苗”损害公共利益情况及相关行政机关履职情况展开调查。检察机关将积极配合国务院调查组,依法做好相关工作。

根据最高人民检察院部署,山东省人民检察院7月24日决定,对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益及相关行政机关履职情况进行调查,并积极配合国务院调查组,依法做好相关工作。

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