中药新药获国家药品监督管理局批准临床试验 治疗脊髓型颈椎病填补空白

中新网上海3月16日电 (记者 陈静)由上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学脊柱病研究所和相关企业合作开发的中药6.1类新药“参芪麝蓉丸”获国家药品监督管理局(NMPA)批准的临床试验许可。

“参芪麝蓉丸”将填补治疗脊髓型颈椎病的中成药药物空白，具有重要的临床价值和社会意义。

治疗脊髓型颈椎病的中药新药“参芪麝蓉丸”来源于全国和上海市名老中医、龙华医院施杞教授的临床经验方，由施杞教授和王拥军教授带领研究团队历时10余年研发而成。据了解，施杞教授根据中医骨内科学基础理论以及上海石氏伤科“以气为主，以血为先，痰瘀兼顾，肝肾同治”的临床辨证论治思想，确立了“益气化瘀补肾法”治疗脊髓型颈椎病的法则，组成了“益气化瘀补肾方”，已在龙华医院应用20多年。在此基础上，该研究团队不断通过临床和基础研究进行处方优化，形成了“参芪麝蓉丸”(黄芪、丹参、人工麝香、肉苁蓉等组成)，临床用于治疗气虚血瘀肾亏型轻、中度脊髓型颈椎病。

脊髓型颈椎病(CSM)是指由于颈椎小关节及椎间盘退变，继发形成椎体缘骨赘，并压迫脊髓或支配脊髓的血管，使相应节段椎管管腔狭窄并导致脊髓的慢性压迫或(和)脊髓血供障碍，从而出现四肢运动障碍、感觉及反射异常，表现为颈部疼痛、上肢麻木、无力，手指精细动作差等症状。

在颈椎病分类中，脊髓型颈椎病约占10%-15%，是5种类型颈椎病中最严重的一种类型，如果不及时有效地进行治疗，很多患者都会从轻、中型颈椎病发展到重型，患者出现四肢和躯体运动及感觉功能严重障碍，甚至会导致不完全瘫痪。

龙华医院方面对记者表示，这不仅给患者带来了很大的痛苦，也给社会和家庭造成很大的经济负担。特别是随着人类人均寿命的延长，老龄化社会的到来，以及现代人工作生活方式的变化，CSM的人群发生率正逐年增高，也成为影响数千万老年人生活质量的社会问题。

据悉，根据治疗手段的不同，可以将CSM的治疗方法分为手术治疗和非手术治疗两大类。手术疗法是西医治疗重型脊髓型颈椎病的主要手段，能较好地改善患者的功能障碍和缓解疼痛。但是，由于手术治疗有严格的适应症，手术过程存在治疗风险，同时存在一定的术后并发症。

非手术治疗包括中医药传统疗法和现代医疗技术，但目前，缺少能有效控制其病情发展、促进患者功能恢复的药物。

“参芪麝蓉丸”可以对脊髓型颈椎病患者进行早中期治疗，也可以配合手术治疗重型患者，进一步降低局部炎症发生、改善脊髓缺血或瘀血，缓解脊髓继续受损等，促进尽快康复。据了解，研究还证明，“参芪麝蓉丸”可以进一步降低脊髓型颈椎病手术率、复发率和再手术率。“参芪麝蓉丸”的研发模式也将有助于推动研发治疗各种慢性筋骨病的中药新药，更好地造福于广大患者。(完)