药品管理法修订草案拟建立药物警戒制度 加强网络售药监管

中新社北京8月22日电(记者 梁晓辉 张素) 药品管理法修订草案22日提请十三届全国人大常委会三审。草案三审稿增加规定，国家建立药物警戒制度，并针对近期舆论热议的互联网售药有关问题，草案三审稿加强了对网络销售药品的监管。

此前有意见提出，建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

对此，草案三审稿作出如下修改：一是规定国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。

二是规定国家建立药物警戒制度。

三是增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

四是增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。五是增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

在备受关注的网络售药方面，草案三审稿明确，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

同时，为保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应，草案三审稿增加规定，国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。同时明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

草案三审稿同时还明确了假药、劣药范围。(完)