直通屏山|福建|时评|大学城|台海|娱乐|体育|国内|国际|专题|网事|福州|厦门|莆田|泉州|漳州|龙岩|宁德|南平|三明
您所在的位置: 东南网 > 国内> 时政 > 正文

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况

2018-07-22 21:13:23 盛云 余静英 来源:央视新闻客户端  责任编辑:蔡秀明 房小奇  
分享到:

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。(央视记者盛云 余静英)

打印 | 收藏 | 发给好友 【字号
今日热词
更多>>福建今日重点
更多>>国际国内热点
更多>>新闻图片
关于我们 | 广告服务 | 网站地图 | 网站公告 |
国新办发函[2001]232号 闽ICP备案号(闽ICP备05022042号) 互联网新闻信息服务许可证 编号:35120170001 网络文化经营许可证 闽网文〔2019〕3630-217号
信息网络传播视听节目许可(互联网视听节目服务/移动互联网视听节目服务)证号:1310572 广播电视节目制作经营许可证(闽)字第085号
网络出版服务许可证 (署)网出证(闽)字第018号 增值电信业务经营许可证 闽B2-20100029 互联网药品信息服务(闽)-经营性-2015-0001
福建日报报业集团拥有东南网采编人员所创作作品之版权,未经报业集团书面授权,不得转载、摘编或以其他方式使用和传播
职业道德监督、违法和不良信息举报电话:0591-87095151 举报邮箱:jubao@fjsen.com 福建省新闻道德委举报电话:0591-87275327
全国非法网络公关工商部门举报:010-88650507(白)010-68022771(夜)