直通屏山|福建|时评|大学城|台海|娱乐|体育|国内|国际|专题|网事|福州|厦门|莆田|泉州|漳州|龙岩|宁德|南平|三明
您所在的位置:东南网 > 国内> 社会 > 正文

食药监总局:供应少且无替代品种仿制药审批加快

2017-09-20 16:38:02  来源:中国新闻网  责任编辑:周冬   我来说两句

中新网9月20日电 据国家食药监总局网站消息,食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示,对影响市场供应、目前无替代的品种,由其会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何,是否有相关规定?

食药监总局表示,在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出:

(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请,内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等,向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。

(2)对于总局已公布的豁免品种,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。

对通过一致性评价品种,在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?

食药监总局指出,通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。

如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?

食药监总局指出,企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。

对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?

食药监总局表示,在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

打印 | 收藏 | 发给好友 【字号
今日热词
更多>>福建今日重点
更多>>国际国内热点
  • 新闻图片
更多>>娱 乐
  • 点击排行
  • 三天
  • 一周
  • 一月
关于我们 | 广告服务 | 网站地图 | 网站公告 |
国新办发函[2001]232号 闽ICP备案号(闽ICP备05022042号) 互联网新闻信息服务许可证 编号:35120170001 网络文化经营许可证 闽网文〔2019〕3630-217号
信息网络传播视听节目许可(互联网视听节目服务/移动互联网视听节目服务)证号:1310572 广播电视节目制作经营许可证(闽)字第085号
网络出版服务许可证 (署)网出证(闽)字第018号 增值电信业务经营许可证 闽B2-20100029 互联网药品信息服务(闽)-经营性-2015-0001
福建日报报业集团拥有东南网采编人员所创作作品之版权,未经报业集团书面授权,不得转载、摘编或以其他方式使用和传播
职业道德监督、违法和不良信息举报电话:0591-87095151 举报邮箱:jubao@fjsen.com 福建省新闻道德委举报电话:0591-87275327
全国非法网络公关工商部门举报:010-88650507(白)010-68022771(夜)