注射剂中“可见异物”的致命“元凶” 揭秘药用玻璃瓶的包装缺陷

低质：包装缺陷是医药行业内公开秘密

小小的玻璃药瓶，里面的学问很深。刘言介绍，将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，发达国家早已普及。

由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准，近些年来，国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂，其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。

来自中国医药包装协会的数据显示，２０１０年，我国各种制剂和生物疫苗总用量约６２０亿支，其中急需更换玻璃包装的约占２０％。

中性硼硅玻璃一直被三家外国企业技术垄断，进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍，国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少。

由于没有强制标准，药品降价、招标采购等压力使药厂在产品包装上“分分计较”。河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一举例说，一瓶维生素Ｂ６的招标价格为０．０６元，如果采用中性硼硅玻璃包装，仅瓶子价格就要０．１５元。２５０毫升碳酸氢钠注射液，全国最低中标价格为１．４５元，最高为２．２２元，如果使用进口中性硼硅玻璃，仅瓶子价格就高达８元。

尴尬：玻璃药瓶升级换代竟遇“肠梗阻”

据了解，药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。２０１１年７月国家食药监局就决定，加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度，第二年下发通知加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。但记者调查发现，通知落实效果并不理想。

王焕一说，生产成本上升并不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍，一些药厂主动升级使用中性硼硅玻璃，但审批中又遇到“梗阻”，药厂更换中性硼硅玻璃的动力、压力、紧迫感不足，普遍持观望态度，好东西“叫好不叫座”。

通知规定，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门批准。据了解，目前有些省区市食药监部门不受理此类补充申请，要求企业向国家食药监局申请，有的地方审批时间过长。

哈尔滨三精药业有关负责人透露，他们生产的维生素Ｂ６应用中性硼硅玻璃，变更报告从２０１２年报出至今未果，这个品种被迫停产至今。

令药企望而却步的是高昂检测费用。药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告，第三方机构每检测一个品种少则七八万元，多则２０万元，多数企业都有几十个品种，费用高昂难以承担。