注射剂中“可见异物”的致命“元凶” 揭秘药用玻璃瓶的包装缺陷

（新华调查）注射剂中“可见异物”的致命“元凶”——揭秘药用玻璃瓶的包装缺陷

新华社北京３月２３日电题：注射剂中“可见异物”的致命“元凶”——揭秘药用玻璃瓶的包装缺陷

新华社记者张洪河、王民、曹国厂

２７批次不合格药品，其中硫酸庆大霉素注射液等３批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定……在安徽省食药监局３月份公布的药品抽检信息中，国内注射剂质量问题引起社会关注。

近年来，注射剂“可见异物”被频繁检出。新华社记者深入调查了解到，这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准，玻璃药瓶升级换代又遇“肠梗阻”，注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决。

危险：“可见异物”容易导致毛细血管堵塞

注射剂直接进入人体血管，质量马虎不得。然而，近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。

今年３月，在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的香丹注射液，批号１４０６１２；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号１５０３２５４１、１４０８２０４１等被检出“可见异物”。

事实上，去年７月，江西省食药监局也发布公告，５１个批次注射液“可见异物”不合格；安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中，有１６个批次注射液发现“可见异物”……

“可见异物”是什么？《中国药典》明确，可见异物是指可以目测到的、大于５０微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。

天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说，“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。

中国医药包装协会副秘书长高用华说，实际上，玻璃并非完全惰性，水对其都有侵蚀作用，偏酸偏碱的注射剂更是。

“可见异物”有何危害？专家表示，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

北京市药品包装材料检验所高级工程师袁春梅说，玻璃中碱金属离子析出导致药液ＰＨ值升高，还可能析出砷、锑等有害物质。

据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片，包装维生素Ｂ６容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液６个月后碎屑肉眼可见。