中国暂停药品电子监管 拟建立药品追溯体系

国家食品药品监管总局20日就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。

据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行《药品经营质量管理规范》中的相关规定作相应修改完善。

记者了解到，修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。

草案确立了药品追溯体系建设的基本定位和要求，明确药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

草案删除或修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改，将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

食药监总局发布的公告指出，鉴于食药监总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。(记者王思北)