全国1/4药企未通过药品生产管理规范认证将停产

(记者涂端玉)据央视报道，国家食品药品监管总局日前透露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证，其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉，医药行业洗牌将加速，但市场不必担心缺医少药和药价飙升。

按照国家食药监总局公布的统计数据显示，目前全国有药品生产企业7179家，1/4即有一千多家企业未通过认证。按照规定，这些药企今年起将停止生产。

食药监总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，将出台鼓励与退出的政策，引导企业理性选择，也支持企业择机退出。该局将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

而据食药监总局统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小，效益差，质量管理水平相对落后。“到目前为止，部分中药饮片企业仍属于手工作坊性质，工艺更是沿袭半世纪前的水准，所以借新版认证淘汰历史遗留的散乱小企业，具有现实意义。”广州一位业内人士告诉本报记者，虽然国家政策在大力扶持中医药产业，但“顽疾”不除，中药饮片质量参差不齐，势必影响到中医药整个产业链的转型升级。

“我国医药行业无论是化学仿制药还是中成药、中药饮片领域，同质化竞争十分严重，市场供给相对过剩。不少成分相同的常用药，市面存在数十种竞品，不但导致了资源浪费，也造成了消费者的选择困扰。”对此，该业内人士表示，通过政策等方式抬高生产准入门槛，迫使行业洗牌加速，长远来看有利产业升级和消费者受益。

业内观点

市场不必担心少药

大批药企倒下，市场会否缺医少药或导致部分药价飞升？有行业观察人士认为，基本不会出现类似状况。真正生产独一无二市场“刚需”药物的企业，如果“大考”不过，一定会引起监管部门的注意，并根据市场需要进行调整和改造。“倒下的大多是有替代产品的药企，如果自身有独特产品优势，药企会愿意投入改造以通过GMP认证。”

药价飞升被认为更不具备普遍性。“此前发改委放开全国大部分药品价格，但根据监控反馈来看，敢于大胆大幅调价的仍属凤毛麟角，市面药品价格变化不大。”其认为，在放开药价这一巨大考验面前，市场依然较为平静淡定，药企数量削减应不会激起太大波澜，而且食药监部门也表态将监管不合理涨价情况。