食药监管总局副局长:从源头保障药品安全性有效性

加强对临床数据的核查要成为常态

记者：对《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后提出的药品上市申请是否进行自查核查？

吴浈：加强对临床数据的核查要成为常态。对7月22日总局第117号公告中未列入核查名单的注册申请，以及7月22日后申报注册的要进行数据核查。特别是第117号公告后的注册申请中仍存在数据造假的，要对相关责任单位和人员从重处理。

凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。食药监总局药审中心与核查中心将及时沟通进入审评程序的品种信息和核查结果，及时做出药品审评结论。

记者：对下一步加强临床试验管理有何考虑？

吴浈：我们将联合相关部门开展临床试验培训工作，提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定，以加强机构办公室建设和落实主要研究者责任入手，从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。

临床研究是一个医学院特别是大型公立医疗机构必须具备的能力，不是可有可无。药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。要把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。

我们希望药品生产企业、药物临床试验机构、CRO能够自觉纠正临床试验数据不真实、不完整问题。希望通过对极少数临床数据造假责任人的处罚，警示和教育大多数，重建药品研发良好的生态环境，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。