中药审批被边缘化 去年501个新药获批中药仅占2%

古方肥了外人田

经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势

北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购 “独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？

小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国人的摇钱树，古方肥了外人田。

有人担心，古人和今人不一样，适合古人用的药，今人还能放心吃吗？中国中医科学院广安门医院副院长仝小林认为，尽管环境有改变、营养有改善，疾病谱也有改变，但是疾病的发病规律大致是一样的，80%的古方在临床上应用普遍。

“汤者，荡也。丸者，缓也。”丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。仝小林认为，中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。

按古方生产成药需按照中药注册分类6.1类中药复方制剂申报注册。《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类中药复方制剂的具体目录由国家食药监管总局协助有关部门制定并发布。符合相关条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。

仝小林建议，对于老祖宗传下来的经典名方，在评审政策上不能千篇一律，应分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。

中药经典名方是中药新药研发的重要源泉和最佳素材。2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批，此外，国家正在加紧制定中药经典名方名单，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。

广药集团有关负责人指出，专利制度是保护中药古方有力的武器，现有的专利法规不利于中药企业申请专利权，很多中药难以达到专利新颖性、创造性和实用性的要求，导致无法申请专利。要完善专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，为经典名方加盖“防盗水印”。

院内制剂很尴尬

审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产

红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”。北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了“红纱条”，使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。北京中医院中医外科主任董建勋介绍，红纱条全名是朱红膏纱条，把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。

类似红纱条，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。

治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸，却让黄世敬难开心。他从2006年开始一直在做研发，要等到明年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3—4年。10多年做一个制剂时间还不算长，有的制剂20年过去了还没做出来。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。

从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万—100万元。

黄世敬说，院内制剂与新药研发的主要区别是观察样本量，院内制剂只能在医院单中心做，样本量较少(不少于60例)。新药病例要求在多中心完成(大约400例)。但正因为是单中心，病例收集受限，加上投入严重不足，不如新药可以多找几家医院联合做。院内制剂的研发难度并不亚于新药研发，注册评审亦类似于新药。医院制剂的临床做下来，需要经费大约150万—300万元。

广安门医院一位名老中医治疗肿瘤的方子，在临床上疗效特别好，但开发成新药或制剂基本没可能，比如处方中含有药典未收载的药物——梨藤根。根据药品注册管理办法，首先要对梨藤根建立药材标准，需对其来源、有效成分、质量控制及药效、药理和毒理等进行研究。面对如此浩大的工程，开发新药的事只能搁浅。

玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药，定价才几元，成本却接近20元。这种药纳入医保统一定价，生产一盒赔一盒，药膏生产时断时续，难以满足临床的需要，以至于网上已经炒到每盒70—80元。治疗痔疮的院内制剂参柏袋泡剂虽获制剂批件3年了，却一直不能生产，也是因为定价问题，亏本难赚吆喝。

院内制剂审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。政策掣肘，让院内制剂难见天日。

黄世敬认为，院内制剂作为中药新药创新源头，不能用新药的标准来要求，两者要拉开档次，否则院内制剂就没法开发了，创新的苗头容易被扼杀。

中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，院内制剂应由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量。