中国改革药品审评审批制度 明确“去库存”时间表

中新网8月19日电(健康频道刘旭辉)国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。专家表示，在积压较多的情况下，药品注册积压“去库存”，还需增加审评专业人员。

现状：药品审批缓慢 目前注册申请超过2万

创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力，也是解决重大、疑难疾病的有效办法。

目前在我国，创新药的审批速度较为缓慢。据人民日报报道，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”有专家直言。

与创新药相比，在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解，一种仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。

日前，国家食药监总局副局长吴浈在国新办发布会上表示：“我国还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。”

中新网健康频道查阅《2014年度药品审评报告》发现，2014年国家食药监总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。去年完成了5261个注册申请的技术审评，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加。

利好：解决药品审评积压有了时间表 部分可享受“绿色通道”

日前，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称意见)，针对药品注册申请积压的问题，意见指出，严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

广东省一家制药企业负责人表示，国家给出了消化积压药品存量的期限，对于药企来说，是一个重大的利好，尤其是之前已经申请报批的厂家。

江西普正药业董事长肖军平表示，国务院提出提高审评效率、简化受理等措施，是响应业界多年呼声的结果，肖军平认为，面对新政企业要积极准备，同时，也期待相关部门提高执行力和行动力。

同时，意见还提出对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

意见提出试点药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

此外，意见简化药品注册申请流程，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。