儿童用药政策落实关键要有路线图

专家建议出台时间表和路线图

在场专家表示，《意见》中对于保障儿童用药提出了很多针对性政策，包括完善体系建设，提高临床使用综合评价能力，加强人才队伍建设，建立申报审评专门通道，建立研发创新机制，鼓励开展儿童用药临床试验等等。

“关键的问题是，由哪个部门牵头去做？如何去做？”江西省儿童医院院长陈强建议，一是要建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大学医学儿科参与的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料；二是建立全国儿童药物不良反应检测中心，将全国儿童药物不良反应检测网络与全国药品不良反应检测系统对接，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析，实现数据全国共享。

山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰则表示，需要从政策和市场方面双管齐下。一方面加强政策扶持，做好顶层设计。由政府牵头、联合医疗机构、制药企业、药品监管、行业专家及相关部门和机构，全力推动量身订制儿童药物，使我国儿童用药的可获得性和用药安全性得到改善。另一方面，在市场方面保证生产供应。她建议开展专业儿童用药生产企业认证，在全国认证10家左右基础较好的儿童用药专业企业，在儿童用药研发、注册审评、招标、定价及医保方面给予有力的资金和政策扶植，在全国形成示范效应和规模效应。确立儿童用药研发思路，口感、剂型、规格对于儿童药物政策倾斜；产学研结合，搭建儿童用药技术平台。

在儿童药评审方面，她表示，儿童制剂研究难度大，无法找到一种制剂适合所有年龄的儿科患者。建议对于儿童适宜剂型、规格的改变并进行临床研究的品种，给予新药证书和市场保护政策，针对儿童专用仿制药建立专门审评渠道优先审评。建立专门的儿童审评部门及审评渠道、制定儿童用药研发技术指导原则，鼓励和扶持儿童制药企业建立专业儿童用药研发机构及技术平台。对于儿童专业药物单独定价，鼓励儿童药品技术转让，定期公布儿童用药临床使用中缺乏的品种，剂型，规格等信息，引导企业开展立项研发工作。对于适用于儿童的医院制剂鼓励医院与专业儿童制药企业联合申报注册，享受优先审评政策。

李波表示，针对《意见》，国家卫计委正着力进行下一步工作，结合实际、制订可操作的实施方案；加强保障儿童用药工作的协调配合、完善相关扶持政策、及时解决工作中的重大问题；强化部门分工，落实相关政策，将保障儿童用药工作作为深化医改年度工作评估考核重要指标，加强督促和检查。