深圳第二代产前基因测序诊断产品获“合法身份”

中新社深圳7月2日电 (郑小红 刘旭林)记者2日从深圳华大基因研究院获悉，国家食品药品监督管理总局2日公布，于6月30日批准华大基因两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“无创产前基因检测”，即为孕产妇检测唐氏综合征等遗传疾病风险，避免新生儿出生缺陷。

据悉，这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

华大基因是中国首家获得基因测序诊断产品批准的公司，获批产品包括两款测序仪及用于无创产前基因检测的试剂盒。该批产品的获批，意味着孕妇可在医院进行无创产前基因检测，知晓腹中胎儿染色体非整倍体疾病的风险率，以孕育健康宝宝。

据介绍，该技术只需采集5mL孕妇静脉血，从中提取源于血浆的游离胎儿DNA，利用测序仪和试剂盒进行测序，结合生物信息分析，即可准确得出胎儿发生染色体非整倍体，即俗称为唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征的风险率，准确率超过99%。

此前，华大基因已和全国200多家、全球52个国家和地区近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，成功检测了30余万例。(完)