“史上最严”医疗器械监管条例将实施 行业面临洗牌

据中国之声《新闻晚高峰》报道，本月起，号称“史上最严”的医疗器械监管条例开始实施，重点监管高风险产品，而对一些低风险产品监管会有所放开；同时，召回制度将更为健全，大幅度提高了违法成本，最高可处货值金额20倍的罚款，医疗器械行业将面临重新洗牌。

90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。

记者调查江苏省内一些医疗器械企业发现，一些传统耗材类企业，小而散，同质化很严重。

扬州邗江区的头桥镇多年来自发形成了一个位居全国第四的医用耗材集散地。头桥镇镇长王兵说，耗材作为医疗器械里一个大门类，是他们这儿的支柱产业，这儿生产的输液管、镇痛棒和急救包已经销到了全国。但159家生产企业最大的年产值也不超过一个亿，而且同质化严重。

王兵：企业多年发展，领的注册证很全，一个企业至少有十几二十几个，也就是说它可以生产十几二十几个产品，而且都是耗材里面的。

并且这些老板小富即安，手上有闲钱，没有在医疗器械行业向高端发展或者做行业老大的打算。

王兵：好多企业是没有贷款的，现在好多企业做什么？去做民间借贷。第二个，投资房产，象我们头桥到扬州买门面房，多得不得了，不是一套两套，然后，跟人家合作，去投资其它产业去了。

头桥镇想引入投资公司采取股权交易的方式进行整合或者通过行业协会自己组合，但企业并不积极，总是怕被人家吞并。

而位于苏州高新区内的医疗器械产业园里面研发生产的则是技术含量相对高一些的仪器和试剂等，目前，代表医疗器械高端部分。我国医院在临床医学分子影像大型仪器应用方面，还是被GE通用、飞利浦和西门子三家外资独占。产业园里，有一家叫“瑞派宁”的公司研发出通过给人身体某个部分新陈代谢水平进行形象化照像的技术，可以对癌症进行早期检测，技术有一定的前沿性，但他们只是武汉一家大学的学科性的公司，没有做成大的医疗器械公司的规划。

公司总经理王小姐：我们其实希望的一种方式，我们也没有雄厚的资金和背景，也希望跟不管是国内或者国外做整机的这些厂商，临床的进行合作，由我们提供核心部件，他们做整机。

记者：也就是你们不打算自己生产这个(整机)？

王小姐：我们在临床上不会采用这样方式。

记者：为什么？

王小姐：因为它的资金量要求比较高、周期比较长。我们其实更关注技术的创新和研发上面。

随着新版《条例》的实施，医疗器械行业的大洗牌不可避免。新条例将使强者更强，弱者淘汰。

南京航空航天大学自动化学院生物医学工程系主任钱志余教授认为，对于有时只赚一两毛的低端耗材类企业来说，新条例将有利于头桥镇耗材企业的兼并重组，改变小而散的不利局面，做大和品牌化是当地企业的不二选择。

钱志余：高端医疗器械也不是一两天做起来的。品牌战略他们现在有一个非常糟糕的现象，有好几家自个坐在家里血拼。我说你们头桥几家，就叫头桥牌，一起到外面打市场，一样竞价。

而对于医疗器械中的较高端部分，钱志余认为要有长远眼光，企业要做好长期投入的准备，高端产业才可能慢慢实现国产化。

钱志余：很多高新技术产品，象国外能抗得住，比如三千万、五千万也好，用掉就拉倒，逐步市场就打开了。高新医疗器械，非常长的时间、非常巨大的投入，但是很多人，包括政府、企业老板，耐不住。(记者姚东明江苏台记者刘冬 南京台记者屠强华)