国家食药监局：医疗器械先注册后生产

今天上午，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布《医疗器械监督管理条例》，新修订的《条例》以风险高低为依据，对医疗器械按风险程度分三类管理，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。

新《条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。此外，新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修订的《条例》将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。

新《条例》还调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新《条例》并处5至10倍罚款，甚至10至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。 （记者代丽丽）