法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问

问：此次修订，条例在补充监管手段、规范监管行为方面增加了哪些具体规定？

答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

问：条例完善了对医疗器械违法行为的处罚规定，具体体现在哪些方面？

答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额２０倍的罚款、５年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、１０年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定１０年内不得从事医疗器械检验工作。