代表建议尽快制定中药配方颗粒国家标准

中药配方颗粒研发“66不顺”

代表建议尽快制定中药配方颗粒国家标准

新华网北京３月１０日电（记者朱峰、王民）“６家企业、６套工艺、６个标准，企业标准不统一，质量参差不齐，疗效无法保障。”全国人大代表、神威药业集团有限公司董事局主席李振江说。他在今年全国两会上提出建议，应该加快制定中药配方颗粒国家标准，逐步放开试点限制。

１９９２年，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准６家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。李振江说，但经过２０多年研究，中药配方颗粒依然处于试点阶段，没有形成统一国家标准，中药配方颗粒市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差异巨大，市场发展混乱。

“中药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身条件探索生产工艺和质量标准，致使６家企业、６套工艺、６个标准。以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉，工艺的差别导致质量标准的差别，药效有高有低，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。”李振江说。

他认为，由于缺乏统一的国家标准，中药配方颗粒试点生产企业自产自检，即使有监管部门参与，也是以企业标准来监管企业，这无异于走过场，把国家监管置于尴尬地位；同时，还会对患者造成一定假象，把企业标准误认为是国家标准，影响人们正确选择用药，中药配方颗粒质量无法保障。

李振江建议，国家药监部门要加快制定中药配方颗粒国家标准，对中药配方颗粒种植加工、生产检测、质量控制等方面进行规范，使中药配方颗粒使用方便、安全有效优势得到保障。另外国家应放开试点限制，打破行业垄断，引入市场竞争，建议各省批准一家中药配方颗粒生产企业。

针对目前中药配方颗粒市场质量参差不齐、价格虚高现象，李振江建议临床采购中药配方颗粒应纳入药品招标采购管理，确保临床使用质优价廉的产品，使中药配方颗粒价格回归正常；同时，国家应加大对中药配方颗粒的生产、临床使用的监管力度，按照国家统一标准加大抽检力度，对偷工减料、未按标准生产者加大处罚力度，彻底肃清中药配方颗粒市场环境。