康泰公司乙肝疫苗经检查未发现质量问题

昨日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。

从2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

记者在国家食药监总局查询数据发现，真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家的市场份额不到10%。

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？国家食药监总局相关负责人表示，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。

尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

回应：停产与疑似疫苗致伤亡无关

昨日，天坛生物对外发表声明称，部分媒体报道“天坛生物乙肝疫苗不达标被停产，未通过新规范认证”；“公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证，是否进行改造还未最终确定；位于亦庄基地的新乙肝疫苗车间预计要到2014、2015年安排GMP认证”；还有媒体报道，“高管离职或与此前天坛生物曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关”。

针对上述媒体报道，天坛生物称，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划的要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，须于2014年1月1日前通过新修订的药品GMP认证。

根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

天坛生物表示，公司乙肝疫苗停产、公司部分董事及高管辞去原有职务，与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。

为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。