未通过新修订药品GMP认证 多家药企乙肝疫苗停产

1月1日开始，深圳康泰、大连汉信和天坛生物等公司的乙肝疫苗因未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）认证而停产，再次引发人们对疫苗生产和新修订药品GMP的关注。新修订药品GMP的实施规划有哪些具体要求？新修订药品GMP有哪些特点？对行业和市场产生了哪些影响？记者采访了国家食品药品监督管理总局相关负责人。

未获新修订药品GMP认证，不得继续生产

国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍，根据新修订药品GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。自今年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

食药监总局证实，深圳康泰、大连汉信和天坛生物等公司的乙肝疫苗因未通过新修订药品GMP认证，已于1月1日停产。这三家企业被要求，在获得新修订药品GMP认证之前，不得继续生产该产品。

据介绍，停产企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

据了解，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，其中，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的产量占总产量近八成。真正通过新修订药品GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

2015年底前，全部药企应达到新修订药品GMP要求

据了解，我国从1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。随着医药行业的不断发展，原有药品GMP已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,也落后于国际上较为先进的药品GMP标准。

该负责人介绍，新修订药品GMP篇幅内容由原来的88条增加至313条,相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

根据新修订药品GMP实施规划，2013年底前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新修订药品GMP的要求；2015年底前，其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。

我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

认证企业能有效保证药品市场供应

通过新修订药品GMP认证的企业，药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

该负责人介绍，按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。

从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。

另外，根据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。

“对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。”该负责人说。