乙肝疫苗供应“主体”停产 市场会否现短缺？

新华网北京１月２日电（“新华视点”记者胡浩、周婷玉）疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于２０１４年１月１日起停产。

三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺？按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到新版ＧＭＰ要求，这些企业缘何没通过认证？针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。

三大乙肝疫苗厂家停产

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

该记录同时表明，２０１３年前１１个多月的乙肝疫苗产量共１亿余支，其中深圳康泰２７５３万支、天坛生物２８７４万支、大连汉信２４０６万支，占到总产量的近八成。

根据《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（简称新版ＧＭＰ）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到新版要求。２０１４年１月１日起，未通过新版ＧＭＰ认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版ＧＭＰ认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

根据预判释放产能

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

根据要求，疫苗厂家在２０１３年１２月３１日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于２０１４年１月１日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计最快于２０１４年下半年起相继投产，为确保２０１４年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。

“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。

“停产”药企并未关闭“认证大门”

除疫苗外，其他无菌药品产能和品种能否满足药品市场供应？

国家食药总局公告显示，截至２０１３年１２月３１日，全国１３１９家无菌药品生产企业中，已有８７０家无菌药企提出新版ＧＭＰ认证申请，占全部企业总数的６６％；已有７９６家企业全部或部分车间通过新版ＧＭＰ认证，占企业总数的６０％。

这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达９８．７％；总体产能已达到２０１２年无菌药品市场实际需求的１６０％以上。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。

国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版ＧＭＰ认证申请。

“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品ＧＭＰ认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成ＧＭＰ改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

新版认证推动优胜劣汰

据统计，全国制药１００强中，９９家已经通过，仅剩的１家也已提交认证申请。

国家食药总局有关负责人指出，据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、价格原因造成。

这位负责人指出，部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。

新版ＧＭＰ还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至２０１３年底，我国已有１６０家企业的４５０个原料药、１０３家企业的１４３个制剂品种通过国外药品ＧＭＰ认证检查。２０１３年１０月９日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。