乙肝疫苗供应“主体”停产 市场会否现短缺？

“停产”药企并未关闭“认证大门”

除疫苗外，其他无菌药品产能和品种能否满足药品市场供应？

国家食药总局公告显示，截至２０１３年１２月３１日，全国１３１９家无菌药品生产企业中，已有８７０家无菌药企提出新版ＧＭＰ认证申请，占全部企业总数的６６％；已有７９６家企业全部或部分车间通过新版ＧＭＰ认证，占企业总数的６０％。

这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达９８．７％；总体产能已达到２０１２年无菌药品市场实际需求的１６０％以上。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。

国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版ＧＭＰ认证申请。

“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品ＧＭＰ认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成ＧＭＰ改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

新版认证推动优胜劣汰

据统计，全国制药１００强中，９９家已经通过，仅剩的１家也已提交认证申请。

国家食药总局有关负责人指出，据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、价格原因造成。

这位负责人指出，部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。

新版ＧＭＰ还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至２０１３年底，我国已有１６０家企业的４５０个原料药、１０３家企业的１４３个制剂品种通过国外药品ＧＭＰ认证检查。２０１３年１０月９日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。