新版药品生产质量管理规范最晚今年12月31日强制执行
www.fjnet.cn 2013-07-27 12:45 沈静文 来源:中国新闻网 我来说两句
据中国之声《央广新闻》报道,按照国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求。食药监总局日前重申,未达到GMP要求的企业,在今年年底后不得继续生产药品。 这个GMP是全球都遵守的药品生产制度,我国通过近20年的实行,有了很大的进步。近期一版的GMP是在2010年颁布的,在2010年初正式实施,新版GMP实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平,提高我国药品安全的保障水平,按照实施的步骤血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,今年年底全部完成认证。这个说法的含义是,到今年年底前,完不成认证或者是没通过认证的,从明年1月1日起必须停止生产。 对这个说法,食药监总局药化司负责人李国庆介绍,2013年底也不是世界末日,只不过2013年12月31日前没有通过认证的,到2014年1月1日必须停产,但后续还可以通过认证。但是明年1月1日,不通过认证就必须停止生产,这一条作为食药监总局是坚定不移的。 李国庆介绍,针对GMP,现在总体推进比较顺利,但是后期的认证压力会比较大,食药监总局方面标准坚决不降低,时间绝不放宽,李国庆也表示,希望企业要重视这项工作,不要有侥幸心理,到时候找人说情是没有用的,哭也是没有用的。 此外,按照国务院转变职能的要求,还涉及到认证权限下放的问题,国务院已经明确批复食药监总局,注射剂认证的下放不会是现在,一定会在完成这一论认证之后才考虑。李国庆表示,希望企业能够认清形势,不要抱有侥幸心理,不要说等着认证权下放,等过了期限放宽,如果有这样想法的企业一定会付出代价的。(中国广播网 记者沈静文) |
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