您所在的位置: 东南网 > 国内> 社会 > 正文

新版药品生产质量管理规范最晚今年12月31日强制执行

www.fjnet.cn 2013-07-27 12:45  沈静文 来源:中国新闻网 我来说两句

据中国之声《央广新闻》报道,按照国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求。食药监总局日前重申,未达到GMP要求的企业,在今年年底后不得继续生产药品。

这个GMP是全球都遵守的药品生产制度,我国通过近20年的实行,有了很大的进步。近期一版的GMP是在2010年颁布的,在2010年初正式实施,新版GMP实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平,提高我国药品安全的保障水平,按照实施的步骤血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,今年年底全部完成认证。这个说法的含义是,到今年年底前,完不成认证或者是没通过认证的,从明年1月1日起必须停止生产。

对这个说法,食药监总局药化司负责人李国庆介绍,2013年底也不是世界末日,只不过2013年12月31日前没有通过认证的,到2014年1月1日必须停产,但后续还可以通过认证。但是明年1月1日,不通过认证就必须停止生产,这一条作为食药监总局是坚定不移的。

李国庆介绍,针对GMP,现在总体推进比较顺利,但是后期的认证压力会比较大,食药监总局方面标准坚决不降低,时间绝不放宽,李国庆也表示,希望企业要重视这项工作,不要有侥幸心理,到时候找人说情是没有用的,哭也是没有用的。

此外,按照国务院转变职能的要求,还涉及到认证权限下放的问题,国务院已经明确批复食药监总局,注射剂认证的下放不会是现在,一定会在完成这一论认证之后才考虑。李国庆表示,希望企业能够认清形势,不要抱有侥幸心理,不要说等着认证权下放,等过了期限放宽,如果有这样想法的企业一定会付出代价的。(中国广播网 记者沈静文)

  • 责任编辑:林雯晶
  • 打印
  • 收藏
  • 【字号
相关新闻
相关评论
页面没有找到
 
页面没有找到,5秒钟之后将带您进入首页!
关于我们 | 广告服务 | 网站地图 | 网站公告 |
国新办发函[2001]232号 闽ICP备案号(闽ICP备05022042号) 互联网新闻信息服务许可证 编号:35120170001 网络文化经营许可证 闽网文〔2019〕3630-217号
信息网络传播视听节目许可(互联网视听节目服务/移动互联网视听节目服务)证号:1310572 广播电视节目制作经营许可证(闽)字第085号
网络出版服务许可证 (署)网出证(闽)字第018号 增值电信业务经营许可证 闽B2-20100029 互联网药品信息服务(闽)-经营性-2015-0001
福建日报报业集团拥有东南网采编人员所创作作品之版权,未经报业集团书面授权,不得转载、摘编或以其他方式使用和传播
职业道德监督、违法和不良信息举报电话:0591-87095403(工作日9:00-12:00、15:00-18:00) 举报邮箱:jubao@fjsen.com 福建省新闻道德委举报电话:0591-87275327