国家食药监局要求加强防控H7N9流感有关医疗器械监管

新华网北京４月９日电　国家食品药品监督管理总局９日印发通知，要求加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控Ｈ７Ｎ９流感有关医疗器械的监管，确保防控Ｈ７Ｎ９流感所需医疗器械的质量。

通知要求，各地监管部门要高度重视防控Ｈ７Ｎ９流感有关医疗器械的监管工作，全面及时掌握本辖区内防控Ｈ７Ｎ９流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品销售情况。

为保证防控产品的质量安全，通知要求各地立即组织人员对本辖区内防控Ｈ７Ｎ９流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。检查内容包括：生产企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；企业的生产条件是否能够满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。经营企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控Ｈ７Ｎ９流感有关医疗器械是否合法产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求等。

通知提出，监管部门应及时了解辖区内针对Ｈ７Ｎ９病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。