新药品经营质量管理规范6月起实施

国际在线消息（记者 潘莹）：中国国家食品药品监督管理局19日表示，新修订的《药品经营质量管理规范》将于今年6月1日起正式实施。该规范将进一步加强批发、零售等各个环节的药品质量风险控制，保障公众用药安全。

中国现行的《药品经营质量管理规范》是2000年颁布实施的，这个规范在冷链管理和药品运输等方面已不能适应市场发展和监管要求。国家食品药品监督管理局安全监管司司长李国庆介绍说，新规定将提高市场准入门槛，并针对药品监管的薄弱环节增设了新制度。“提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。”

目前，中国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，企业数量多，规模偏小，导致经营环节过多，规范水平亟待提高。李国庆介绍说，药品与普通商品不同，从采购、验收、储存、养护、销售、运输等供应链条的各个环节，如果有一个环节出现问题，都可能造成安全风险。“在整个供应链条中有若干风险点，你的仓库的温度是不是能保持恒定这是很重要的风险点，车辆的运输过程，温度是否能保持合理温度，又是一个风险点。交货的过程又是一个风险点，接货的人在验收的过程，一定要看看整个运输过程中温度保持了没有，如果保持的不好，可以拒绝收货。要抓好所有的风险点的控制，我们的整个的药品安全风险就能得到有效控制。”

此外，新修订《药品经营质量管理规范》还规定，药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度。同时，还要求药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导百姓合理用药。

由于接连出现药品质量问题，中国药品监管部门密集出台新政，强化药品各环节监管。中国从去年3月开始正式实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP），要求4600多家药品生产企业重新通过认证。李国庆曾对此表示，加强药品生产管理将有助于防范类似“毒胶囊事件”药品安全风险：“去年的毒胶囊事件，就是一些企业对原料供应把关出了问题，导致使用了不合格的胶囊或者明胶，如果按照新版ＧＭＰ，就不应该出现这种波及范围很广的系统性安全问题。”

据悉，就药品生产而言，生产注射剂等无菌药品的企业必须在今年7月前通过认证，其他药品生产企业须在2015年前通过认证，否则将停产。而对于经营企业而言，应在2016年前达到新规要求，届时仍不能达到新规要求的企业，将停止其药品经营活动。按照这一时间表，中国将在2016年前全面加强药品生产流通等各主要环节的风险控制，整体提升药品安全水平。